Les amendements à l’Accord sur les ADPIC et la santé publique : Quid de la facilitation de l’accès aux médicaments ?*

Mandat des négociations

    La Déclaration de Doha sur les ADPIC et la Santé Publique adoptée le 14 Novembre 2001 souligne en son paragraphe 6 que  « les membres de l’OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires dans le cadre de l’Accord sur les ADPIC ». Les ministres donnaient pour instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide à ce problème et de faire rapport au Conseil général avant la fin de 2002.

Les questions de l’amendement de l’Accord ADPIC nous plongent au cœur des problèmes spécifiques qui confrontent les pays en développement de manière générale et les pays ACP dans l’assouplissement des normes qui gouvernent le système commercial multilatéral et la facilitation de l’accès aux médicaments des populations des pays confrontés aux graves problèmes de santé  constitue à ce titre un pilier essentiel de l’Agenda de Doha pour le Développement. Les principaux demandeurs des amendements et flexibilités à injecter à l’Accord ADPIC pour faire face aux difficultés d’accès aux médicaments étaient de ce fait les pays en développement en général y compris les pays ACP.

Les flexibilités à négocier portaient notamment sur:

-        le droit d’accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées ;

-        le droit de déterminer ce qui constitue une situation d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence, étant entendu que les crises dans le domaine de la santé publique, y compris celles qui sont liées au VIH/SIDA, à la tuberculose, au paludisme et à d’autres épidémies, peuvent représenter une situation d’urgence nationale ou d’autres circontances d’extrême urgence ; et,

-        le droit de déterminer quelles mesures prendre en cas d’épuisement des droits de propriété intellectuelle afin, entre autres, de permettre les importations parallèles. Certes certaines périodes transitoires avaient été convenues pour la mise en œuvre de l’Accord ADPIC dans le registre des médicaments au moment de l’entrée en vigueur de l’Accord de l’OMC en 1995. Les pays développés disposaient d’une période transitoire d’un an ; les pays en développement et les économies en transition de cinq ans et les PMA de onze ans. A Doha, il a été décidé que la période de transition applicable aux PMA serait prolongée de dix ans soit 2016.

I. Contexte et dynamique des négociations

   Les négociations au sein du conseil des ADPIC furent l’occasion de découvrir que les blessures ouvertes par les affrontements entre d’une part le cartel des 39 géants de la pharmacie mondiale qui protégeaient leurs brevets et s’opposaient à la commercialisation de médicaments génériques, et d’autre  part les pays en développement comme l’Afrique du Sud qui avaient adopté des législations permettant l’importation, la vente ou la distribution de médicaments génériques sans l’autorisation préalable des industries pharmaceutiques proprietaires n’étaient pas complètement cicatrisées. Quand bien même ce bras de fer s ‘était soldé par un retrait simple de la plainte déposée contre le gouvernement sud-africain par le cartel des 39 devant la Haute Cour de Prétoria, les industries pharmaceutiques restaient  très attentives quant au déroulement des négociations pour l’interpretation des règles de l’Accord ADPIC dans le recours à des licences obligatoires pour la fabrication des médicaments génériques. Faut-il ici le rappeler, le recours aux licences obligatoires permet ainsi l’utilisation de médicaments en échange d’une somme forfaitaire versée au titulaire du brevet. L’objectif  poursuivi par les pays en développement en général était principalement de faire baisser les prix pour permettre l’accès au traitement des malades des grandes pandémies et, accessoirement de renforcer leurs capacités locales de production des médicaments génériques. Les industries pharmaceutiques exerçèrent un lobbying constant sur leurs gouvernements et les positions des négociateurs à Genève reflétaient ces pressions. Cela ne favorisa pas une progression, encore moins une finalisation des  négociations dans les délais convenus.  

Quelles lignes de fracture décelait-on dans les négociations ?

Pour les pays africains où se trouvait le centre de gravité des pays demandeurs de flexibilités,  (communication du 14 Novembre 2002 (IP/C/W/389) la solution à envisager doit englober :

-        toutes les maladies et tous les problèmes de santé, à la fois présents et imminents, y compris celles qui ne sont pas prévues pour le moment ;

-         tous les membres de l’OMC devraient être admissibles en tant qu’importateurs, étant entendu qu’ils recourront à la solution uniquement dans les cas où leur capacité de fabrication est inexistante ou insuffisante ; 

-        tous les membres devraient être admis à fournir des produits et procédés pharmaceutiques à un autre membre  pour remédier à des problèmes de santé publique ;

-         une cohérence dans l’action internationale pour le transfert de technologie de nature médicale vers les pays en développement membres entre l’OMC, l’ONUDI, l’OMS, l’ONUSIDA, la CNUCED, et la Banque mondiale ;

-         un moratoire sur les différends consécutifs à une violation des normes de propriété intellectuelle visant la mise disposition des médicaments aux populations africaines ; et

-        que toute mesure de sauvegarde retenue n’alourdisse les obligations auxquelles ils seraient assujettis et ne  compromette pas le bon fonctionnement de la solution retenue.

Pour les Communautés européennes, les Etats Unis et la Suisse où se trouvaient concentrés l’essentiel  des industries pharmaceutiques, la solution à envisager devait :

     -    maintenir un environnement juridique susceptible d’encourager la recherche et le développement  des produits pharmaceutiques car la démocratisation de l’accès aux médicaments visant certaines endémies dans les pays pauvres ne devait pas ruiner les énormes investissements qui avaient été consentis par les firmes ;

-        restreindre les pays éligibles à l’importation de ces produits en se concentrant sur les pays en développement ou les PMA dans lesquels les besoins étaient urgents et la capacité de production inexistante ou insuffisante et exclure  les pays en développement disposant déjà d’une capacité de fabrication dans le secteur pharmaceutique ;

-        mettre en place de rigoureuses mesures de sauvegarde pour : i) éviter le détournement des échanges et les abus (notamment les possibles réexportations de médicaments des pays en développement vers des marchés parallèles) ;  ii) créer une transparence suffisante (informer le détenteur du brevet de l’intention d’un pays d’émettre une licence obligatoire ; et iii) assurer la coopération avec les détenteurs de droits (pour éviter l’épuisement des droits de propriété intellectuelle ;

-        l’opposition à l’introduction de questions nouvelles dans les négociations telles la stimulation de la production nationale ;

-        la limitation des produits pharmaceutiques à ceux nécessaires à la lutte contre le VIH/SIDA, la tuberculose, le paludisme et d’autres épidémies dont la gravité est avérée ;.

-        La possibilité pour le détenteur du Brevet de proposer un prix fortement réduit au Membre autorisant la fabrication du produit pharmaceutique. (Voir propositions des Communautés européennes contenues dans leur communication (IP/C/W/352).

     Pour certains pays en développement conduits par le Brésil (Voir IP/W/W/355) et comprenant la Bolivie, Cuba, Chine, Equateur, Inde, Indonésie, Pakistan, Pérou, République Dominicaine, Sri Lanka, Thaïlande et Venezuela), les bénéficiaires de la solution au problème identifié au paragraphe 6 devraient être tout membre de l’OMC, sans discrimination aucune, ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en disposant pas dans le secteur pharmaceutique. Il ne fallait donc exclure aucune catégorie spécifique de pays étant donné qu’un pays qui avait été considéré comme disposant de capacités de fabrication pour un produit spécifique pourrait à l’avenir ne plus l’avoir pour diverses raisons telles le  passage à la génération suivante de technologies. De surcroît la Déclaration de Doha n’excluait aucun membre du bénéfice de la solution .La solution à retenir ne devrait être limitée à l’émission de licences  pour soigner uniquement le VIH/SIDA, la tuberculose et le paludisme. Il fallait l’étendre à  toute épidémie infectieuse de gravité et d’échelle comparable, y compris celles qui pourraient se déclencher dans le futur.

En effet, pendant les travaux du Conseil des ADPIC du 20 Décembre 20021, les pays abritant les principales industries pharmaceutiques notamment les Etats Unis, la Suisse, le Canada regrettaient de ne pas pouvoir soutenir le projet de décision du Président au regard de l’introduction par certains membres d’éléments étrangers à l’objectif initial de la Déclaration. Les communautés Européennes étaient plus circonspectes en affirmant  la nécessité de préserver les acquis contenus dans le texte du 16 Décembre 2002 et de mieux affiner son contenu pendant l’année 2003. Le processus de négociation se poursuivit ainsi jusqu’au 30 Août 2003 lorsque fût adopté l’amendement provisoire de l’Accord ADPIC.

II. Résultats du Processus de négociation. 

Le processus de négociation nous a conduit :

   -      à une solution provisoire qui était l’amendement du 30 Août 2003 à 10 jours du début de la Conférence Ministérielle de Cancun, laquelle fût présentée comme une avancée majeure dans la réalisation du Programme de Travail de Doha ;

-        Puis à une Décision du Conseil Général du 6 Décembre 2005 transformant cette dérogation provisoire en solution permanente dans le cadre d’un article 31 bis.  

Persistance de Clauses rigides de sauvegarde

On constate d’une part qu’il a été mis sur pied un ensemble de mesures de sauvegarde assez rigides qui visent :

1.      A encadrer le recours ou l’émission de licences obligatoires par lesquelles les pouvoirs publics d’un pays en développement ACP ou X autorisent un tiers à fabriquer le produit breveté ou à utiliser le procèdé breveté sans le consentement du titulaire(compromettant de ce fait les droits du titulaire).  Dans le cas où une licence obligatoire est émise, une rémunération adéquate sera versée dans ce membre compte tenu de la valeur économique que représente pour le membre importateur l’utilisation qui a été autorisée dans le membre exportateur.

2.      Le pays qui veut émettre une licence obligatoire doit faire la preuve qu’il est un membre admissible et soumet au conseil des ADPIC une Notification qui précise :

i.                 les noms et quantités attendues du ou des produits nécessaires

                   ii.       qu’il a des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en dispose pas dans le secteur pharmaceutique

iii.       qu’il va verser une rémunération adéquate au titulaire du brevet en tenant compte de la valeur économique que représente l’utilisation du produit pharmaceutique qui a été autorisé.

  Le membre importateur prendra toutes les mesures pour parer au risque de détournement des échanges et empêcher la réexportation des produits qui ont été éffectivement importés dans le cadre de ce système.

Une fois que la licence obligatoire est délivrée par le membre exportateur,  cette licence énoncera :

i.                 seul le volume nécessaire pour répondre aux besoins du membre importateur admissible

ii.               une identification claire par le moyen d’un étiquetage ou d’un marquage spécifique (emballage spécial, coloration, ou mise en forme spéciale des produits eux mêmes

iii.             avant que l’expédition ne commence, le titulaire de la licence affichera sur un site web : les quantités fournies à chaque destination et les caractéristiques distinctives du produit.

Telle est l’architecture de l’amendement à l’Accord ADPIC pour l’accès aux médicaments des pays en proie aux problèmes de santé publique ou confrontés à des situations d’urgence nationale ou à d’autres circonstances d’extrême urgence.

On peut valablement conclure que les aspects juridiques liés à l’importation ou à l’exportation des produits pharmaceutiques dans le cadre des licences obligatoires ont été résolus avec l’adoption de la Décision du 30 Août 2003 et le Protocole  d’amendement du 6 Décembre 2005 car on observe que le Rwanda comme membre Importateur et le Canada comme membre Exportateur ont mis en route ce système qui marche, en dépit de multiples contraintes liées à la notification et aux mesures préventives qui ont été minutieusement posées par les pays d’origine des principales firmes pharmaceutiques pour parvenir à cet amendement.

 III. Opérationnalisation de l’accès aux médicaments dans le cadre de l’Accord ADPIC 

L’un des cas les plus notables de l’opérationnalisation de l’amendement de l’Accord ADPIC est la coopération qui s’est mise en route entre le Canada et le Rwanda. Le Rwanda comme membre importateur a notifié en date du 17 juillet 2007 au Conseil des ADPIC son intention d’importer du Canada, membre exportateur un médicament de combinaison à dose fixe pour le traitement du VIH, en vertu du système établi par la Décision d’Août 2003 ; Au titre du paragraphe 2 a) de la Décision de 2003, elle a notifié le nom et les quantités attendues du produit nécessaire. Elle a également informé le Conseil de sa décision d’émettre une licence obligatoire conformément au paragraphe 7 de la Déclaration de Doha et à utiliser ce système jusqu’en 2016 conformément à la prorogation de la période transitoire prévue à l’article 66:1 de l’Accord ADPIC en faveur des PMA pour certaines obligations en ce qui concerne les produits pharmaceutiques (IP/C/25) pour suspendre les mesures visant à faire respecter les droits liés aux brevets y afférents.

Le 4 octobre 2007, la délégation du Canada auprès de l’OMC a notifié au Conseil des ADPIC que le Gouvernement du Canada avait autorisé la fabrication et l’exportation du produit pharmaceutique sollicité pour répondre aux besoins du Rwanda (IP/N/10/CAN/1). Au titre du paragraphe 2c) de la Décision de 2003, elle a notifié l’octroi d’une licence obligatoire (la durée de cette licence est de deux ans à compter du 15 Septembre 2007), y compris les conditions qui s’y rattachent, et a fourni des précisions sur la Licence. Conformément au paragraphe 2b) iii) de la Décision de 2003, elle a également notifié l’adresse du site Web sur lequel le titulaire de la licence affichera, avant l’expédition des renseignements sur les quantités et les caractéristiques distinctives du produit fabriqué dans le cadre de la licence obligatoire.

La principale limite du système

 La principale limite du système à laquelle se heurtent les amendements contenus dans le futur article 31 bis reste le transfert de technologie et le renforcement des capacités pour produire les médicaments dans nos pays. Et la facilitation de l’accès aux médicaments passe par développement de pôles régionaux de fabrication qui ne peut être possible que par le processus d’intégration régionale. Et cela ne se fera pas sans l’appui de la coopération internationale.

L’aspect le plus important qui représente une victoire pour nos pays dans le cadre du processus de négociation fût la « reconnaissance par les membres du souhait de promouvoir le transfert de technologie et le renforcement des capacités dans le secteur pharmaceutique afin de surmonter le problème auquel se heurtent les membres ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en disposant pas dans le secteur pharmaceutique ».

Dans l’amendement à l’Accord ADPIC, les membres importateurs et exportateurs s’engagent à coopérer en accordant une attention particulière au transfert de technologie et au renforcement des capacités dans le secteur pharmaceutique. Cet aspect s’avère important  pour les pays ACP dans le cadre d’une stratégie globale en matière de santé dans les travaux en cours à l’OMS et particulièrement  dans le cadre de la mise en œuvre de l’Article 66:2 de l’Accord ADPIC qui requiert le transfert de technologie vers les PMA.

On se souvient que dès 2002, certains pays comme la Suisse ou les Etats Unis avaient clairement indiqué que l’introduction dans le débat de questions nouvelles, qui n’étaient pas axées sur la réalisation de l’objectif énoncé au paragraphe 6, mais qui servaient des intérêts purement économiques, tels la stimulation de la production nationale, était contre-productive.

A titre d’illustration, on note que le Règlement du Parlement Européen et du Conseil N° 816/2006 du 17 Mai 2006 « concernant l’octroi de licences obligatoires pour les brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique » indique tout au plus des procédures relatives aux licences obligatoires et à l’exportation des médicaments. Il ne contient pas de mesures concrètes relatives au transfert de technologie et au renforcement des capacités dans le secteur pharmaceutique.

 Certes, La Délégation des Communautés Européennes a transmis au Conseil des ADPIC le 12 février 2007  une communication (IP/C/W/480/Add.5) compilant les mesures prises aussi bien par les Communautés que par les Etats membres dans le cadre des mesures incitatives offertes à leurs entreprises ou institutions afin de promouvoir et d’encourager le transfert de technologie vers les PMA. Les rédacteurs de la communication reconnaissaient que les efforts entrepris par les Communautés en matière de transfert de technologie sont freinés par deux facteurs : 1) la grande majorité de ces technologies ne leur appartient pas ; 2) ils ne peuvent pas obliger le secteur privé à transférer ses technologies. Par conséquent, les incitations et mesures prises ne peuvent prendre la forme d’encouragement de promotion et de facilitation des projets.

 Face à la présentation par les membres développés de leur arsenal de mesures en matière de développement du secteur privé, la Délégation du Bangladesh s’exprimant au nom des PMA lors de la réunion du Conseil des ADPIC du 5 juin 2007 (Voir Compte-rendu de la Réunion IP/C/M/54) a souhaité que l’on fasse la lumière sur la manière dont l’assistance technique décrite dans les rapports présentés avait effectivement abouti à un transfert de technologie. Elle a souhaité qu’à l’avenir les rapports indiquent des exemples précis de transfert de technologie réussi qui permettraient de bâtir un répertoire et comparer les meilleures pratiques dans ce domaine prioritaire. Nous sommes dès lors en droit de solliciter de nos partenaires cette assistance dans le cadre des négociations APE car sans une coopération spécifique articulée sur le transfert de technologie, il n’existera pas de solution pérenne et significative à la question de l’accès aux médicaments, et les  problèmes de santé publique aussi bien pour  les maladies existantes qu’à  venir resteront un réel défi pour les pays ACP.

IV. RECOMMANDATIONS

1. A titre de recommandation, les pays ACP doivent demander des engagements contraignants à la partie européenne et exhorter leurs partenaires de développement pour une coopération au développement dans le secteur pharmaceutique et de l’accès au médicament à travers le financement du transfert effectif de technologie ; le renforcement des capacités techniques des PMA tel que le prescrit l’Article 66 :2 de l’Accord ADPIC avec un accent particulier sur le secteur pharmaceutique. Il importe également de susciter un mécanisme de transfert de technologie Sud-Sud notamment entre les pays en développement avancés qui disposent d’une capacité de fabrication avérée de certains médicaments et les pays ACP demandeurs. Une assistance technique pertinente devrait également être confortée par la coopération internationale en faveur des pays ACP afin qu’ils se dotent de véritables laboratoires de contrôle des médicaments et prennent une part active à la lutte contre la commercialisation des médicaments contrefaits.

  2. S’agissant de l’incorporation effective de l’Article 31 bis dans l’Accord ADPIC, on notera également que l’échéance du 1er Décembre se rapproche sans que l’on ait obtenu une ratification par les deux tiers  des membres de l’OMC de cet amendement, ce qui fait perdurer la dérogation. A ce jour, seuls 11 membres sur les 151 que compte l’OMC ont  ratifié et pris des mesures de notification à l’OMC de leur acceptation de la Décision du 6 Décembre 2005. Il s’agit des Etats Unis, de la Suisse, d’El Salvador, de la République de Corée, de la Norvège de l’Inde, des Philippines, d’Israel,  de l’Australie et de Singapour.  S’agissant des pays ACP, on sait que près de 40 membres étant des PMA n’ont pas l’obligation de le ratifier. Et une quinzaine de pays ACP non PMA ne peuvent pas y recourir car ils ne sont pas membres de l’OMC pour bénéficier du système. En revanche près d’une trentaine de Pays ACP non PMA et membres  de l’OMC ont l’obligation de ratifier cet amendement. Nous recommandons par conséquent à l’Union Européenne et aux pays ACP non PMA de s’activer pour la ratification de l’amendement afin qu’il entre pleinement en vigueur bien que le Conseil des ADPIC propose au Conseil Général l’extension jusqu’en Décembre 2009  du délai de ratification. Ce serait incompréhensible de plomber à ce stade le processus final d’amendement de l’Accord ADPIC après toutes les tractations émotionelles qui ont jaloné cette victoire à l’arrachée./ .


* Achille Bassilekin est Conseiller à la Délégation Permanente des Etats ACP à Genève. Analyse présentée dans le cadre de la 1ère Réunion des Ministres ACP de la Santé, Bruxelles, (24-26 Octobre 2007). Les vues ici exprimées n’engagent pas le Secrétariat des Etats ACP.

1 Ces déclarations sont reproduites dans le compte rendu de la réunion du Conseil des ADPIC (IP/C/M/38)